+
4.2 Posologia e modo di somministrazione Ingoiare intere con acqua. Non rompere, schiacciare o masticare le compresse prima di deglutire. malattia acuta: 6 compresse al giorno in dosi frazionate, con concomitante terapia con corticosteroidi dove clinicamente indicato. Terapia di mantenimento: 3-6 compresse al giorno in dosi divise. Attenzione dovrebbe essere impiegato nel trattamento di pazienti anziani. La mesalazina non deve essere utilizzato in cui vi è evidenza di insufficienza renale. C'è solo la documentazione limitata per un effetto nei bambini (età 6 - 18 anni). Bambini dai 6 anni di età e anziani • malattia attiva: Da determinare individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima 75 mg / kg / die in dosi refratte. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima adulti). • Trattamento di mantenimento da determinare singolarmente, iniziando a 15-30 mg / kg / die in dosi refratte. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata). In generale si raccomanda che la metà della dose per adulti può essere somministrato a bambini fino a un peso corporeo di 40 kg; e la dose adulto normale a quelli sopra i 40 kg. Via di somministrazione: Una storia di sensibilità ai salicilati o sensibilità renale a sulfasalazina. Confermato grave insufficienza renale (GFR inferiore a 20 ml / min). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Uso negli anziani dovrebbe essere prudenti e soggetti a pazienti con funzione renale normale. disordine renale: La mesalazina è escreta rapidamente dal rene, principalmente come suo metabolita, N-acetil-5-aminosalicilico acido. Nei ratti, grandi dosi di mesalazina iniettato per via endovenosa producono tossicità tubulare e glomerulare. La mesalazina deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con confermato da lieve a moderata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). I pazienti trattati con mesalazina dovrebbero avere la funzione renale monitorati, (con i livelli sierici di creatinina misurati) prima di iniziare il trattamento. La funzione renale deve quindi essere monitorata periodicamente durante il trattamento, per esempio ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi per i prossimi 4 anni e successivamente ogni anno, in base alla storia del singolo paziente. I medici devono prendere in considerazione i fattori di rischio come farmaci precedenti e concomitanti, la durata e la gravità della malattia e le malattie concomitanti. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto se la funzione renale si deteriora. Se la disidratazione sviluppa, elettrolitico normale e l'equilibrio dei fluidi dovrebbero essere ripristinati al più presto possibile. discrasie ematiche gravi sono state segnalate molto raramente con mesalazina. indagini ematologiche devono essere eseguite se il paziente sviluppa sanguinamento inspiegabile, ecchimosi, porpora, anemia, febbre o mal di gola. Il trattamento deve essere interrotto se c'è il sospetto o evidenza di discrasia ematica. Se la disidratazione sviluppa, normali livelli di elettroliti e l'equilibrio dei fluidi devono essere ripristinati al più presto possibile. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L'uso concomitante di lattulosio e agenti correlati deve essere evitata poiché questo può abbassare il pH luminale nel colon quindi inibire la disgregazione del rivestimento e rilascio della mesalazina. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici noti, come i FANS e azatioprina, può aumentare il rischio di reazioni renale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Possibile aumento del rischio di leucopenia quando aminosalicilati sono state fornite con azatioprina o mercaptopurina. 4.6 Gravidanza e allattamento Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda la teratogenicità; tuttavia, le quantità trascurabili di mesalazina sono trasferiti attraverso la placenta e sono escreti nel latte materno dopo la terapia sulfasalazina. Uso durante la gravidanza dovrebbe essere con cautela, e solo se i potenziali benefici sono superiori ai possibili rischi. Mesalazina dovrebbe, a meno essenziale, essere evitato da madri che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mesalazina può causare nausea. In questo caso i pazienti dovrebbero evitare di guidare, l'uso di macchinari, o di altre attività che richiedono completa attenzione. 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti collaterali sono prevalentemente gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea, vomito e dolori addominali. La cefalea è stata riportata anche. Ci sono stati rari casi di leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia, alopecia, neuropatia periferica, pancreatite, anomalie della funzionalità epatica ed epatiti, miocarditi e pericardite, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari, reazioni cutanee simil-lupus ed eruzioni cutanee (tra cui orticaria), febbre da farmaco, nefrite interstiziale e sindrome nefrosica con trattamento mesalazina per via orale, di solito reversibili con la sospensione. Sono stati riportati anche casi di insufficienza renale, metaemoglobinemia, eosinofilia, alveolite fibrosante, mialgia e artralgia. nefrotossicità La mesalazina indotta deve essere sospettata nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento. La mesalazina può molto raramente essere associato ad un aggravamento dei sintomi della colite, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme e reazioni cutanee bollose, tra cui l'eritema. Altri effetti indesiderati osservati con sulfasalazina come la depressione del numero di spermatozoi e la funzione, non sono stati segnalati con mesalazina. In caso di sovradosaggio, lavanda gastrica, la trasfusione endovenosa di elettroliti per promuovere la diuresi e misure standard di supporto sono raccomandati. Non c'è antedote specifica. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Mesalazina (acido 5-aminosalicilico) è uno dei due componenti della sulfasalazina, l'altro è sulphapyridine. È quest'ultimo che è responsabile per la maggior parte degli effetti collaterali associati alla terapia sulfasalazina mentre mesalazina è noto per essere la frazione attiva nel trattamento della colite ulcerosa. Resta inteso che l'attività della mesalazina nel trattamento della colite ulcerosa può essere dovuto al suo effetto inibitorio sulla via della lipossigenasi. Leucotrieni formate dalla via della lipossigenasi sono implicati nella patogenesi della colite ulcerosa. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Quando somministrato per via orale, mesalazina è facilmente assorbito dal piccolo intestino con quantità minime che raggiungono il sito desiderato di attività nel colon. concentrazioni terapeutiche possono essere prodotti solo da ingestione orale di un preparato rilascio ritardato o lento o per applicazione topica (ad esempio sotto forma clistere). enterico compresse rivestite mesalazina sono progettati per disintegrare sopra pH 7,0 per rilasciare il farmaco attivo. Liquidazione di mesalazina dalla circolazione è prevalentemente dovuto alla acetilazione, formando acido N-acetil-5-aminosalicilico che viene poi espulsa attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare renale attiva. L'emivita di mesalazina è di circa un'ora. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non vi sono dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore che si aggiungono a quelli già inclusi in altre sezioni del RCP. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice precipitata, dimetil ftalato, copolimero di acido metacrilico, dimeticone, talco, biossido di titanio, ossido ferrico rosso.
No comments:
Post a Comment