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minociclina Minociclina cloridrato USP, è un derivato semisintetico della tetraciclina, 4,7- Bis (dimetilamino) 1,4,4a, 5,5a, 6,1 1,1 2a-ottaaaaadro-3,1 0,12,1 2a-tetraidrossi & timido ; -1,11 - dioxo-2-naphthacenecarboxamide monocloridrato. La sua formula di struttura è: C 23 H 27 N 3 O 7 & bull; HCl P. M. 493.94 Ogni Minociclina capsule cloridrato USP per la somministrazione orale contiene Minociclina hydrochlo & shy; cavalcare USP equivalenti a 50 mg, 75 mg o 100 mg di minociclina e la Fol & shy; se - eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, biossido di titanio, gelatina, D & amp; C Yellow # 10 lacca di alluminio, FD & amp; C Blu # 1 lacca di alluminio, FD & amp; C Blu # 2 lacca di alluminio, FD & amp; C Red # 40 lacca di alluminio, ossido di ferro nero, glicole propilenico e Gommalacca. Oltre 50 mg capsule contengono D & amp; C Red # 33, FD & amp; C Red # 3 e FD & amp; C giallo # 6; 75 mg capsule contiene FDA / E172 ossido di ferro nero e 100 mg capsule contiene D & amp; C Red # 28, FD & amp; C Blu # 1, FD & amp; C Red # 40 e ossido di ferro rosso FDA / E172. Minociclina - Farmacologia Clinica A seguito di una singola dose di due 100 mg capsule di Minociclina cloridrato somministrato a 18 normali volontari digiuno adulti, le concentrazioni massime nel siero sono stati raggiunti in 1 a 4 ore (in media 2,1 ore) e variava 2,1-5,1 mcg / mL (media 3,5 mcg / mL ). L'emivita sierica nei volontari sani variava da 11,1 a 22,1 ore (in media 15,5 ore). Quando Minocycline capsule cloridrato sono stati dati in concomitanza con un pasto ad alto contenuto di grassi, che includeva prodotti caseari, il grado di assorbimento di Minocycline capsule cloridrato è rimasto invariato rispetto al dosaggio in condizioni di digiuno. La media Tmax è stato ritardato di un'ora quando somministrato con il cibo, rispetto al dosaggio in condizioni di digiuno. capsule Minocycline possono essere somministrati con o senza cibo. In precedenti studi con altre forme di dosaggio minociclina, la Minociclina emivita plasmatica variava da 11 a 16 ore in 7 pazienti con disfunzione epatica, e da 18 a 69 ore in 5 pazienti con disfunzione renale. Il recupero urinario e fecale di minociclina, quando somministrato a 12 volontari sani è stato un mezzo a un terzo di quello di altre tetracicline. Microbiologia Le tetracicline sono principalmente batteriostatici e sono pensati per esercitare il loro effetto antimicrobico dalla inibizione della sintesi proteica. Le tetracicline, compresi minociclina, hanno uno spettro antimicrobica simile di attività contro un'ampia gamma di organismi gram-positivi e gram-negativi. Resistenza crociata di questi organismi alla tetraciclina è comune. Minociclina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che in infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO: Poiché molti dei ceppi dei seguenti microrganismi gram-positivi hanno dimostrato di essere resistenti alle tetracicline, la cultura e il test di sensibilità sono particolarmente raccomandati. tetracicline non devono essere utilizzati per le malattie da streptococco a meno che l'organismo è stato dimostrato di essere sensibili. Tetracicline non sono il farmaco di scelta per il trattamento di qualsiasi tipo di infezione stafilococcica. sottospecie Treponema pallidum pallidum 1 sottospecie Treponema pallidum pertenue 1 1 quando la penicillina è controindicato, tetracicline sono farmaci alternativi nel trattamento di infezioni causate da microrganismi citati. test di sensibilità test di sensibilità deve essere effettuata con tetraciclina in quanto prevede la suscettibilità alla Minociclina. Tuttavia, alcuni organismi (ad esempio alcuni stafilococchi e specie Acinetobacter) possono essere più suscettibili alla Minociclina e doxiciclina rispetto alla tetraciclina. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinate utilizzando una procedura standardizzata. Procedure standardizzate sono basate su un metodo di diluizione (Rif1, Ref3) (brodo o agar) o equivalente con concentrazioni di inoculo standardizzati e concentrazioni standardizzate polvere di tetraciclina. I valori di MIC vanno interpretati secondo i seguenti criteri: Per testare i microrganismi aerobi gram-negativi (Enterobacteriaceae) Acinetobacter spp, e Staphylococcus aureus: MIC (/ mL mcg) Interpretazione & Le; 4 Sensibile (S) 8 Intermedio (I) & Ge; 16 Resistente (R) Per testare Haemophilus influenzae 2 e Streptococcus pneumoniae 3: MIC (/ mL mcg) Interpretazione & Le; 2 Sensibile (S) 4 intermedio (I) & Ge; 8 Resistente (R) 2 Tali norme interpretative sono applicabili solo per brodo microdiluizione suscettibilità test con Haemophilus influenzae utilizzando Haemophilus Test Medium. 3 Tali norme interpretative sono applicabili solo per brodo microdiluizione suscettibilità test con cationi aggiustato brodo Muller-Hinton con sangue lisato di cavallo 2 al 5%. Per testare Neisseria gonorrhoeae 4: MIC (/ mL mcg) Interpretazione & Le; 0.25 Sensibile (S) 0,5 a 1 Intermedio (I) & Ge; 2 Resistente (R) 4 Queste norme interpretative sono applicabili solo alla suscettibilità di diluizione agar test con base di agar GC e 1% supplementi di crescita definiti. ref1 Un rapporto di & ldquo; Sensibile & rdquo; indica che l'agente patogeno possa essere inibita se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili. Un rapporto di & ldquo; Intermedio & rdquo; indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è totalmente suscettibile ad alternativa, farmaci clinicamente fattibile, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di & ldquo; Resistente & rdquo; indica che l'agente patogeno non possa essere inibita se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili; altra terapia deve essere selezionato. Standardizzate procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. tetraciclina in polvere standard dovrebbe fornire i seguenti valori di MIC: Microorganismo MIC Range (mcg / ml) Escherichia coli ATCC 25922 0,5 a 2 Staphylococcus aureus ATCC 29213 0.12 al 1 Haemophilus influenzae ATCC 49247 4-32 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0,06-0,5 Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 0,25-1 metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona forniscono anche stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una tale procedura standardizzata (Rif2, Ref3) richiede l'uso di concentrazioni di inoculo standardizzati. Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 30 mcg tetraciclina (disco classe) o Minociclina per testare la suscettibilità dei microrganismi di Minociclina. Rapporti da laboratorio fornendo risultati del test standard suscettibilità a un disco con una tetraciclina mcg 30 o 30 mcg disco Minociclina dovrebbero essere interpretati secondo i seguenti criteri: Per testare aerobica Enterobacteriaceae e Acinetobacter spp .: Diametro Zone (mm) 7 Queste norme interpretative sono applicabili solo ai test su disco diffusione con Mueller-Hinton agar regolato con 5% di sangue di pecora e un disco mcg 30 tetraciclina. L'interpretazione deve essere come indicato sopra per i risultati utilizzando le tecniche di diluizione. Interpretazione comporta la correlazione del diametro ottenuti nella prova disco con il MIC per tetraciclina Come con le tecniche di diluizione standardizzate, metodi di diffusione richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio che vengono utilizzati per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. Per la tecnica di diffusione, la tetraciclina 30 mcg o disco Minociclina dovrebbero fornire le seguenti diametri delle zone di questi ceppi di controllo di qualità di test di laboratorio: Microorganismo Zona Diametro Range (mm) Escherichia coli ATCC 25922 18 a 25 19 a 25 Staphylococcus aureus ATCC 25923 24 a 30 25 a 30 Haemophilus influenzae ATCC 49247 14 a 22 - Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 30 a 42 - Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 27 al 31 - INDICAZIONI & amp; USO Minocycline capsule cloridrato, USP sono indicati nel trattamento delle seguenti infezioni dovute a ceppi sensibili di microrganismi designato: & Middot; Febbre delle Montagne Rocciose, tifo e il gruppo di tifo, febbre Q, rickettsialpox e zecche febbri causate da rickettsie. & Middot; infezioni delle vie respiratorie causate da Mycoplasma pneumoniae. & Middot; Linfogranuloma venereo causata da Chlamydia trachomatis. & Middot; Psittacosi (ornitosi) a causa di Chlamydia psittaci. & Middot; Il tracoma causata da Chlamydia trachomatis. anche se l'agente infettivo non è sempre eliminato, come giudicato mediante immunofluorescenza. & Middot; Inclusione Congiuntivite causata da Chlamydia trachomatis. & Middot; uretrite non gonococcica, endocervicale, o infezioni rettali negli adulti causate da urealyticum Ureaplasma o Chlamydia trachomatis. & Middot; Febbre ricorrente a causa di Borrelia recurrentis. & Middot; Chancroid causata da Haemophilus ducreyi. & Middot; Affliggere a causa di Yersinia pestis. & Middot; Tularemia a causa di Francisella tularensis. & Middot; Il colera causata da Vibrio cholerae. & Middot; infezioni da Campylobacter feto causate da Campylobacter feto. & Middot; Brucellosi a causa di specie Brucella (in collaborazione con la streptomicina). & Middot; Bartonellosi a causa di bacilliformis Bartonella. & Middot; Granuloma inguinale causata da Calymmatobacterium granulomatis. Minociclina è indicato per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-negativi quando i test batteriologico indica appro & shy; mangiava sensibilità al farmaco: & Middot; Escherichia coli. & Middot; Enterobacter aerogenes. & Middot; Shigella spp. & Middot; Acinetobacter spp. & Middot; infezioni delle vie respiratorie causate da Haemophilus influenzae. & Middot; delle vie respiratorie e infezioni del tratto urinario causate da specie di Klebsiella. Minocycline capsule cloridrato, USP sono indicati per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-positivi quando bacte & shy; test riologic indica adeguata sensibilità al farmaco: & Middot; infezioni del tratto respiratorio superiore causate da Streptococcus pneumoniae. & Middot; Pelle e pelle struttura infezioni causate da Staphylococcus aureus. (Nota: minociclina non è il farmaco di scelta per il trattamento di qualsiasi tipo di staphy & shy; infezione lococcal.) Quando la penicillina è controindicata, minociclina è un farmaco alternativo nel trattamento delle seguenti infezioni: & Middot; uretrite non complicata negli uomini a causa di Neisseria gonorrhoeae e per il trattamento di altre infezioni gonococciche. & Middot; Le infezioni in donne causate da Neisseria gonorrhoeae. & Middot; Sifilide causata da Treponema pallidum sottospecie pallidum. & Middot; Yaws causati da Treponema pallidum sottospecie pertenue. & Middot; La listeriosi causa di Listeria monocytogenes. & Middot; Antrace a causa di Bacillus anthracis. & Middot; l'infezione causata da s Fusobacterium fusiforme; Vincent & rsquo. & Middot; Actinomicosi causato da Actinomyces israelii. & Middot; Le infezioni causate da specie di Clostridium. In amebiasis intestinale acuta, Minociclina può essere un utile complemento per amebicides. In acne severa. Minociclina può essere utile terapia aggiuntiva. Oral Minociclina è indicato nel trattamento di portatori asintomatici di Neisseria meningitidis per eliminare meningococchi del rinofaringe. Al fine di preservare l'utilità della Minociclina nel trattamento dei portatori asintomatici meningococco, le procedure di diagnostica di laboratorio, tra cui sierotipizzazione e test di sensibilità, dovrebbe essere eseguita per stabilire lo stato di portatore e il trattamento corretto. Si raccomanda l'uso profilattico di Minociclina essere riservato a situazioni in cui il rischio di meningite meningococcica è elevato. Oral Minociclina non è indicato per il trattamento delle infezioni da meningococco. Sebbene non siano stati condotti studi di efficacia clinici controllati, i dati clinici limitati mostrano che orale Minociclina cloridrato è stato utilizzato il successo e timido, pienamente nel trattamento delle infezioni causate dal Mycobacterium marinum. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'effi & shy; vità di Minocycline capsule cloridrato, USP e di altri farmaci antibatterici, minociclina capsule cloridrato, USP deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causato da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Controindicazioni Questo farmaco è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità qualsiasi tetracicline o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto. Avvertenze Minocycline hydrochloride CAPSULE, come altri tetracicline-CLASS, può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. EVENTUALI Tetracycline viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante assunzione di questi farmaci, il paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. L'uso di farmaci DEL classe delle tetracicline durante lo sviluppo dentale (metà della gravidanza, infanzia, e l'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. FARMACI tetraciclina, quindi, dovrebbe non essere usato durante DENTE DI SVILUPPO MENO altri farmaci non sono suscettibili di essere efficace o sono controindicati. Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto osseo-formando. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata nei neonati prematuri fornite tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni sei ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato notato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Drug Rash con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compresi i casi fatali sono stati riportati con l'uso Minociclina. Se sindrome è riconosciuta, il farmaco deve essere interrotta immediatamente. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento della BUN. Anche se questo non è un problema nei pazienti con normale funzione renale, nei pazienti con significativa compromissione della funzione, più elevati livelli sierici di tetracicline possono causare azotemia, iperfosfatemia, e acidosi. In tali condizioni, il monitoraggio della creatinina e BUN è consigliato, e la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg in 24 ore (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Se esiste insufficienza renale, anche dosi usuali per via orale o parenterale possono portare ad accumuli sistemica del farmaco e la possibile tossicità epatica. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. Questo è stato segnalato con Minociclina. effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, tra cui stordimento, vertigini, o vertigini sono stati riportati con la terapia Minociclina. I pazienti che manifestano questi sintomi dovrebbero essere avvertiti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono rapidamente quando il farmaco viene interrotto. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Minociclina cloridrato, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Precauzioni Precauzioni generali Come con altri preparati antibiotici, l'uso di questo farmaco può causare crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, l'antibiotico deve essere interrotto e una terapia adeguata. Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) negli adulti è stato Associ & shy; ated con l'uso di tetracicline. I normali manifestazioni cliniche sono mal di testa e visione offuscata. fontanelle sporgenti sono stati associati con l'uso di tetracicline nei neonati. Mentre entrambe queste condizioni e sintomi correlati di solito si risolvono dopo la sospensione della tetraciclina, la possibilità per i postumi permanenti esiste. Epatotossicità è stata segnalata con Minociclina; Pertanto, Minociclina deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica ed in combinato disposto & shy; zione con altri farmaci epatotossici. Incisione e drenaggio o di altre procedure chirurgiche devono essere eseguite in con & shy; all'incrocio con terapia antibiotica, quando indicato. La prescrizione Minocycline capsule cloridrato in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Informazioni per i pazienti La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibi & shy; otics, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. I pazienti atto ad essere esposto alla luce diretta del sole o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può avvenire con farmaci tetracicline, ed il trattamento deve essere interrotto alla prima evi & shy; denza di eritema cutaneo. Questa reazione è stato segnalato con l'uso di Minociclina. I pazienti che presentano sintomi del sistema nervoso centrale dovrebbero essere Cau & shy; zionato di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi mentre sul minocy & shy; terapia Cline (Vedi AVVERTENZE). L'uso concomitante di tetracicline con i contraccettivi orali può rendere orale contra & shy; ceptives meno efficace (vedere Interazioni con altri farmaci). I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Minocycline capsule di cloridrato deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Minociclina tappo cloridrato & shy; sule sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di Thera e timido; py può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Minocycline capsule cloridrato o altri farmaci antibatterici in futuro. forniture non utilizzati di tetracicline deve essere eliminata dal expira & shy; zione data. Test di laboratorio In malattie veneree quando si sospetta coesistenti la sifilide, un campo scuro Examina & shy; zione dovrebbe essere fatto prima di iniziare il trattamento e la ripetizione sierologia sangue e timido; ed mensile per almeno quattro mesi. valutazioni di laboratorio periodiche dei sistemi di organi, tra cui ematopoietiche, renale e epatica, devono essere eseguiti. Interazioni farmacologiche Perché tetracicline hanno dimostrato di deprimere protrombina di plasma Activi & shy; ty, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. Dal momento che i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile evitare di dare farmaci tetraciclina classe in combinazione con la penicillina. L'assorbimento di tetracicline è compromessa da antiacidi contenenti alluminio, calci e timido, um, o magnesio, e le preparazioni contenenti ferro. L'uso concomitante di tetracicline e metossiflurano è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. L'uso concomitante di tetracicline con i contraccettivi orali può rendere orale contra & shy; ceptives meno efficace. La somministrazione di isotretinoina dovrebbe essere evitato poco prima, durante e subito dopo la terapia Minociclina. Ogni farmaco da solo è stato associato con pseudotumor cerebri (Vedere PRECAUZIONI). Aumento del rischio di ergotismo quando alcaloidi dell'ergot o loro derivati sono state fornite con tetracicline. Droga / Interazioni di test di laboratorio I falsi aumenti di livelli di catecolamine urinarie possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità la somministrazione alimentare a base di minociclina in studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti ha portato in evidenza la produzione della tiroide tumore. Minociclina è stata trovata anche per la produzione di iperplasia tiroidea nei ratti e cani. Inoltre, vi è stato prove di attività oncogenica in ratti in studi con un antibiotico correlato, ossitetraciclina (cioè, surrenali e pituitaria tumori). Allo stesso modo, anche se Muta e timido, non sono stati condotti studi di ziale di Minociclina, risultati positivi in vitro dei mammiferi saggi cellulari (ad esempio, linfoma di topo e cellule polmonari di criceto cinese) sono stati segnalati per gli antibiotici (tetracicline relativi cloridrato e ossitetraciclina). I segmenti studi (fertilità e la riproduzione generale) hanno dimostrato che Minociclina compromette la fertilità nei ratti maschi. Gravidanza Gravidanza categoria D. (Vedere AVVERTENZE.) Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altro esito sfavorevole indipendentemente esposizione al farmaco. Non ci sono adeguati e ben-con & shy; studi controllati sull'uso di Minociclina in donne in gravidanza. Minociclina, come altri antibiotici tetraciclina classe, attraversa la placenta e può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Rare segnalazioni spontanee di anomalie congenite, tra cui la riduzione degli arti sono stati segnalati in post-mar & shy; keting esperienza. Solo Sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda questi rapporti; Pertanto, nessuna conclusione in associazione causale può essere stabilita. Se minocy & shy; viene utilizzato Cline durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Effetti non teratogeno: (Vedi AVVERTENZE.) Lavoro & amp; Consegna L'effetto di tetracicline sul lavoro e la consegna è sconosciuto. Le madri che allattano Le tetracicline sono escreti nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati dalle tetracicline, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere AVVERTENZE). uso pediatrico Minociclina non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 8 anni di età a meno che i benefici attesi della terapia superano i rischi (Vedi AVVERTENZE). Usa Geriatric Gli studi clinici di minociclina orale non hanno incluso un numero sufficiente di sub e timido, progetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore incidenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, e di con & shy; malattia concomitante o altro terapia farmacologica (Vedi AVVERTENZE, il dosaggio e somministrazione). Reazioni avverse Grazie alla Minociclina orale & rsquo; s praticamente completo assorbimento, effetti collaterali per l'intestino inferiore, in particolare diarrea, sono stati poco frequenti. Le seguenti avverse REAC & shy; zioni sono stati osservati nei pazienti trattati con tetracicline. Organismo in totale: febbre, e scolorimento delle secrezioni. Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stomatite, glossite, disfagia, ipoplasia dello smalto, enterocolite, colite pseudomembranosa, pancreatite, lesioni infiammatorie (con crescita eccessiva monilial) nelle regioni orali e ano-genitali. Le istanze di esofagite e esofagee ulcerazioni sono stati riportati in pazienti trattati con gli antibiotici tetraciclina classe nel cap & shy; sule e compresse. La maggior parte di questi pazienti hanno preso il farmaco immediatamente prima di andare a letto (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Tossicità epatica: iperbilirubinemia, colestasi epatica, aumento degli enzimi epatici, insufficienza epatica fatale, e ittero. Epatite, compresa l'epatite autoimmune, e insufficienza epatica sono stati riportati (vedi Precauzioni). Pelle: alopecia, eritema nodoso, iperpigmentazione delle unghie, prurito, necrolisi epidermica tossica, e vasculite. eruzioni cutanee maculopapulare e eritematose. dermatite esfoliativa stato segnalato. eruzioni dosi fisse di farmaci sono stati rapporto & shy; ed. Le lesioni che si verificano sul glande hanno causato balanite. Eritema mul & shy; tiforme e sindrome di Stevens-Johnson sono stati segnalati. La fotosensibilità è discusso in precedenza (Vedi AVVERTENZE). stato segnalato brane, pigmentazione della pelle e MEM e timidi mucose. Respiratorio: tosse, dispnea, broncospasmo, esacerbazione dell'asma, e polmonite. Tossicità renale: nefrite interstiziale. Aumenti in BUN sono stati segnalati e sono apparentemente correlata alla dose (Vedi AVVERTENZE). insufficienza renale acuta reversibile stato segnalato. Muscolo-scheletrico: artralgia, artrite, decolorazione delle ossa, mialgia, rigidità articolare e timido, ness, e gonfiore delle articolazioni. Reazioni di ipersensibilità: orticaria, angioedema, poliartralgia, Ana & shy; profilassi reazione anafilattica / (incluso lo shock e decessi), anafilattoide porpora, la miocardite, pericardite, esacerbazione di lupus eritemato & shy; sus e infiltrati polmonari con sono stati segnalati eosinofilia. A reazioni simili alla malattia da transitori lupus-like sindrome e siero anche sono stati segnalati. Sangue: agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neu & shy; sono stati riportati tropenia, pancitopenia, e eosinofilia. Sistema nervoso centrale: convulsioni, vertigini, ipoestesia, parestesia, sedazione, e vertigini. Sporgenti fontanelle nei neonati e benigna iper intracranica & shy; la tensione (pseudotumor cerebri) negli adulti sono stati segnalati (Vedi precau & shy; OPERAZIONI - Generale). La cefalea è stata riportata anche. Altro: Il cancro della tiroide è stato riportato nel post-marketing in collaborazione con Minocycline prodotti. Quando la terapia Minociclina è dato per periodi prolungati, il monitoraggio per i segni di cancro della tiroide dovrebbe essere considerato. Quando somministrato per periodi prolungati, sono stati segnalati tetracicline per produrre decolorazione microscopico marrone-nero della ghiandola tiroidea. Sono stati riportati casi di funzione tiroidea anormale. Colorazione dei denti nei bambini con meno di 8 anni di età (vedere AVVERTENZE) e anche, negli adulti è stato riportato. Sono stati riportati scolorimento cavità orale (tra cui lingua, delle labbra, e la gengiva). Tinnito e diminuzione dell'udito sono stati riportati in pazienti in trattamento con Minociclina cloridrato. Sono state segnalate le seguenti sindromi. In alcuni casi di queste sindromi, è stata riportata la morte. Come per le altre gravi reazioni avverse, se uno qualsiasi di queste sindromi sono riconosciuti, il farmaco deve essere interrotta immediatamente: La sindrome da ipersensibilità che consiste di reazione cutanea (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite e. Febbre e lymphadenopa & shy; tuo possono essere presenti. sindrome lupus-simile costituito da anticorpi anti-nucleo positivo; artralgia, artrite, rigidità articolare, o gonfiore articolare; e uno o più dei seguenti: febbre, mialgia, l'epatite, eruzioni cutanee, e vasculite. La sindrome simile alla malattia da siero con febbre; orticaria o eruzioni cutanee; e arthral & shy; gia, l'artrite, rigidità articolare, o gonfiore articolare. Eosinofilia può essere presente. sovradosaggio Gli eventi avversi più comunemente osservati in caso di sovradosaggio sono capogiri, nausea e vomito. Nessun antidoto specifico per Minociclina è noto. In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico, e istituire misure di sostegno. Minociclina non viene rimosso in quantità significative di emodialisi o dialisi peritoneale. DOSAGGIO & amp; AMMINISTRAZIONE Il dosaggio usuale e frequenza di somministrazione DI MINOCY & shy; CLINE differisce da quella delle altre tetracicline. Superare il dosaggio raccomandato può causare una incidenza è aumentata di effetti collaterali. Minocycline capsule cloridrato USP può essere assunto con o senza cibo (vedere PHARMACOLOGY clinica). L'ingestione di una quantità adeguata di liquidi insieme a capsule e compresse forme di farmaci nella tetraciclina classe è raccomandato per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione. Le capsule devono essere inghiottite intere. Per pazienti pediatrici superiore a 8 anni di età Solita dose pediatrica: 4 mg / kg inizialmente seguita da 2 mg / kg ogni 12 ore, non superare la dose abituale per adulti. Il dosaggio usuale di Minocycline capsule cloridrato USP è di 200 mg inizialmente seguita da 100 mg ogni 12 ore. In alternativa, se dosi più frequenti sono preferiti, due o quattro 50 mg capsule possono essere somministrati inizialmente seguiti da una capsula 50 mg 4 volte al giorno. infezioni gonococciche non complicate diversi uretrite e ano-rettale infe & shy; zioni negli uomini: 200 mg inizialmente, seguiti da 100 mg ogni 12 ore per un mini & shy; mamma di 4 giorni, con le culture post-terapia entro 2 o 3 giorni. Nel trattamento di semplice uretrite gonococcica negli uomini, 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni è raccomandato. Per il trattamento della sifilide, la dose usuale di minociclina cloridrato dovrebbe essere somministrata in un periodo di 10 a 15 giorni. Si raccomanda ing test di laboratorio,; Primo follow-up, INCLUDE e timidi. Nel trattamento di stato di portatore meningococco, la dose raccomandata è di 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni. infezioni Mycobacterium marinum: Anche se le dosi ottimali non sono stati stabiliti, 100 mg ogni 12 ore per 6 a 8 settimane sono stati utilizzati successo e timido, completamente in un numero limitato di casi. uretrale Semplice, endocervicale, o infezione del retto negli adulti causate da Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum. 100 mg per via orale, ogni 12 ore per almeno 7 giorni. L'ingestione di una quantità adeguata di liquidi insieme a capsule e compresse forme di farmaci nella tetraciclina classe è raccomandato per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione. La farmacocinetica di Minociclina in pazienti con insufficienza renale (CL CR & lt; 80 ml / min) non sono stati completamente caratterizzati. I dati attuali sono insufficienti per determinare se un aggiustamento del dosaggio è giustificato. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare 200 mg in 24 ore. Tuttavia, a causa l'effetto anti-anabolico di tetra & timido; cicline, azotemia e creatinina devono essere monitorati (Vedi AVVERTENZE). Come viene fornito Minociclina Minociclina cloridrato capsule USP, 50 mg sono carne opaco / opaco colorato carne capsule rigide di gelatina, con stampato & lsquo; 851 & rsquo; sia cappuccio e corpo in inchiostro nero disponibile come segue: Bottiglie di 100 NDC 57664-851-88 Bottiglie di 500 NDC 57664-851-13 Minociclina cloridrato capsule USP, 75 mg sono di colore grigio opaco / grigio opaco colorato capsule rigide di gelatina, con stampato & lsquo; 852 & rsquo; sia cappuccio e corpo in inchiostro nero disponibile come segue: Bottiglie di 100 NDC 57664-852-88 Bottiglie di 500 NDC 57664-852-13 Minociclina cloridrato capsule USP, 100 mg sono Maroon opaco / opaco colorato carne capsule rigide di gelatina, con stampato & lsquo; 853 & rsquo; sia cappuccio e corpo in inchiostro nero disponibile come segue: Bottiglie di 50 NDC 57664-853-85 Bottiglie di 500 NDC 57664-853-13 Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). Proteggere dalla luce, umidità e calore eccessivo. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. ANIMALI farmacologia e tossicologia Minociclina cloridrato, USP è stato osservato per causare un scolorimento di scuro e timido, orazione della tiroide in animali da esperimento (ratti, cavie, cani, e mon e timido, chiavi). Nel ratto, il trattamento cronico con Minociclina cloridrato ha comportare & shy; ed in gozzo accompagnato da elevata assorbimento di iodio radioattivo e le prove della produzione della tiroide tumore. Minociclina cloridrato è stata trovata anche per la produzione di iperplasia tiroidea nei ratti e cani. RIFERIMENTI Rif1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard-Nona Edizione; Documento M07-A9, vol. 32, No. 2, CLSI, Wayne, PA, Gennaio, 2012 RIF2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Standard di prestazione per antimicrobica disco test di sensibilità; Approvato standard-undicesima edizione; Documento M02-A11, vol. 32, No. 1, CLSI, Wayne, PA, Gennaio, 2012 REF3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Ventuno Secondo Supplemento informativo. Documento M100-S22, vol. 32, No. 3, CLSI, Wayne, PA, Gennaio, 2012 Questo prodotto & rsquo; s etichetta potrebbe essere stato aggiornato. Per inserto attuale pacchetto e pellicce & shy; ther informazioni sul prodotto, si prega di chiamare Sun Pharmaceutical Industries Inc. chiamando a 1-800-818-4555. Sidmak Laboratories (India) Pvt. Ltd. Plot No. 20, Pharma Città, Selaqui industriale Area Dehradun, 248197, Uttarakhand, India. P2081004 M. L.No. 41 / UA / SC / P-2007 Distribuito da: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512 6235T02 Iss. 06/14 SPL MedGuide INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Minociclina Idrocloride capsule, USP Rx Solo Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con Minocycline capsule cloridrato, USP prima di voi o un membro della famiglia comincia a prendere loro e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Quali sono Minociclina Idrocloride capsule, USP? Minocycline capsule cloridrato, USP sono una classe tetracycline - antibiotico. Minociclina tappo cloridrato e timido, sule, USP sono usati per trattare alcune infezioni causate da BAC & shy; teria. Questi includono le infezioni della pelle, del tratto respiratorio, del tratto urinario, alcune malattie sessualmente trasmissibili, e altri. Minocycline capsule cloridrato, USP possono essere usati insieme ad altri trattamenti per l'acne grave. A volte, altri germi, chiamati virus causano infezioni. Il raffreddore comune è un virus. Minocycline capsule cloridrato, USP, come altri antibiotici, non trattare i virus. Chi non dovrebbe usare Minociclina Idrocloride capsule, USP? Non prendere Minocycline capsule cloridrato, USP se si è allergici al Minociclina o altre tetracicline. Chiedete al vostro medico o al farmacista per un elenco di questi farmaci se non si è sicuri. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in Minocycline capsule cloridrato, USP. Minocycline capsule cloridrato, USP non si raccomandano & shy; cato per le donne incinte o bambini fino a 8 anni perché: 1. Minocycline capsule cloridrato, USP possono danneggiare il feto. 2. Minocycline capsule cloridrato, USP può perma & timido; nentemente trasformare un bambino & rsquo; s o bambino & rsquo; s denti giallo-grigio-marrone durante lo sviluppo dei denti. lo sviluppo dei denti avviene nella seconda metà della gravidanza e nascita all'età di 8 anni. Che cosa devo dire al mio medico prima di iniziare Minociclina Idrocloride capsule, USP? Informi il medico di tutti i tuoi condizioni mediche, INCLUD & shy; zione se: & Middot; avere problemi epatici o renali & Middot; sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Minocycline capsule cloridrato, USP potrebbe danneggiare il feto. Smettere di prendere Minociclina hydrochlo & timido; cavalcare capsule, USP e chiamare il medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di loro. & Middot; sono l'allattamento al seno. Minociclina passa nel latte e potrebbe danneggiare il tuo bambino. Si dovrebbe decidere se utilizzare Minocycline capsule cloridrato, USP o allattare, ma non entrambi. Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo includ & shy; zione prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. Minocycline capsule cloridrato, USP e altri farmaci possono interagire. In particolare il medico se prende: & Middot; pillole anticoncezionali. Minocycline capsule cloridrato, USP possono rendere le pillole anticoncezionali meno efficace & Middot; un sangue più sottile di medicina. La dose di sangue sottile e timido; ner può essere abbassato. & Middot; una penicillina antibiotico medicina. Minocycline capsule cloridrato, USP e penicilline non dovrebbero essere usati insieme. & Middot; farmaci emicrania noti come alcaloidi dell'ergot & Middot; Un acne farmaco chiamato isotretinoina (Accutane, Amnesteem, Claravis, Sotret) & Middot; Antiacidi contenenti alluminio, calcio o magne & timido; sio, o prodotti contenenti ferro. Conoscere i farmaci che si prendono, mantenere una lista di loro per mostrare il vostro medico e farmacista ogni volta che si riceve un nuovo farmaco. Come devo prendere Minociclina Idrocloride capsule, USP? & Middot; Prendere Minociclina capsule cloridrato, USP esatto & timido; mente come il medico ti dice di prenderli. Saltare dosi o non prendere tutte le capsule cloridrato vostro minociclina, USP possono: Diminuire l'efficacia del trattamento Aumentare la possibilità che i batteri si svilupperanno resistere & shy; zione alla minociclina capsule cloridrato, USP & Middot; Prendere Minocycline capsule cloridrato, USP con un bicchiere pieno di liquido. Prendendo Minocycline capsule cloridrato, USP con abbastanza liquido può abbassare la probabilità di ottenere irritazione o ulcere nell'esofago. Il tuo esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco. Prendere Minocycline capsule cloridrato, USP può essere assunto con o senza cibo. Se si dimentica di prendere Minociclina capsule cloridrato, USP, prendere non appena se ne ricorda. Se si prende troppi Minociclina cloridrato cap & shy; sule, USP, chiamare il medico o veleno ControlCenter subito. Quali sono i possibili effetti collaterali di Minociclina Idrocloride capsule, USP? Minocycline capsule cloridrato, USP possono causare seri & timido; effetti collaterali unità organizzative. Arresto Minocycline capsule cloridrato, USP e chiamare il medico se si hanno: & Middot; diarrea acquosa & Middot; feci sanguinolente & Middot; crampi allo stomaco & Middot; mal di testa insoliti & Middot; visione offuscata & Middot; dolori articolari & Middot; sentirsi molto stanco Minocycline capsule cloridrato, USP può anche causare: & Middot; effetti sul sistema nervoso centrale. I sintomi includono sensazione di testa, vertigini, e una sensazione di filatura (ver & shy; Tigo). Non si deve guidare o utilizzare macchinari se avete questi sintomi. & Middot; sensibilità al sole (fotosensibilità). È possibile ottenere una scottatura peggiore con Minocycline capsule cloridrato, USP. Evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade solari o lettini abbronzanti. Proteggere la pelle mentre fuori alla luce del sole. Smettere di Minocycline capsule cloridrato, USP e chiamare il medico se la pelle diventa rossa. Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Minociclina hydrochlo & shy; cavalcare capsule, USP. Chiedete al vostro medico o al farmacista per ulteriori informazioni. Come devo conservare Minociclina Idrocloride capsule, USP? & Middot; Conservare Minocycline capsule cloridrato, USP a temperatura ambiente e lontano da eccesso di calore e umidità. & Middot; Buttare via le capsule cloridrato minociclina, USP che sono obsoleti o non più necessari. & Middot; Mantenere Minociclina capsule cloridrato, USP e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. consigli di carattere generale su Minociclina Idrocloride capsule, USP farmaci sono a volte prescritto per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare Minocycline capsule cloridrato, USP per una condizione per la quale non sono stati prescritti. Non dare Minociclina capsule cloridrato, USP ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo Informazioni paziente opuscolo fornisce una sintesi il più impor & shy; accanto a informazioni su Minocycline capsule cloridrato, USP. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Il medico o il farmacista può dare informazioni su Minocycline capsule cloridrato, USP che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, è possibile contattare anche Caraco laboratori farmaceutici, Ltd. chiamando 1-800-818-4555. Quali sono gli ingredienti di Minociclina Idrocloride capsule, USP? Ogni Minocycline capsule cloridrato, USP contiene minociclina cloridrato USP equivalente a 50 mg, 75 mg o 100 mg di minociclina e seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, biossido di titanio, gelatina , D & amp; C Yellow # 10 lacca di alluminio, FD & amp; C Blu # 1 lacca di alluminio, FD & amp; C Blu # 2 lacca di alluminio, FD & amp; C Red # 40 lacca di alluminio, ossido di ferro nero, propy & shy; glicole lene e gommalacca. Oltre 50 mg capsule contiene D & amp; C Red # 33 lacca di alluminio. FD & amp; C Red # 3 lacca di alluminio e FD & amp; C giallo # 6 lacca di alluminio; 75 mg cap & shy; sule contiene FDA / E172 ossido di ferro nero e cappuccio 100 mg & shy; sule contiene D & amp; C Red # 28, FD & amp; C Blu # 1 lacca di alluminio, FD & amp; C Red # 40aluminum lago e ossido di ferro rosso FDA / E172. P2081004 M. L. NO. 41 / UA / SC / P-2007 Sidmak Laboratories) India) Pvt. Ltd. Plot No. 20, Pharma Città, Selaqui industriale Area Dehradun, 248197, Uttarakhand, India. Disrtibuted da: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512 DISPLAY PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL DISPLAY - 50 mg NDC 57664-851-88 Minociclina Idrocloride capsule, USP FARMACISTA: Erogare il paziente opuscolo informativo fornito separatamente a ciascun paziente. PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL DISPLAY - 75 mg NDC 57664-852-88 Minociclina Idrocloride capsule, USP FARMACISTA: Erogare il paziente opuscolo informativo fornito separatamente a ciascun paziente. PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL DISPLAY - 100 mg NDC 57664-853-85 Minociclina Idrocloride capsule, USP FARMACISTA: Erogare il paziente opuscolo informativo fornito separatamente a ciascun paziente.
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